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Objetivos
- Entregar a los asistentes las herramientas necesarias para que conozcan y comprendan los conceptos de validación y calidad para llevar a cabo la Validación de Métodos Microbiológicos en sus laboratorios.
Información General
Modalidad: Online
Duración: 16 horas
Fecha: 04/12/2023
Horario: 9:00 am a 1:00 pm
Código SENCE: 12-38-0310-43
Precio: $200.000
Módulo I:
Introducción
- Conceptos fundamentales.
- Características y limitaciones de los métodos microbiológicos.
- Concepto de validación.
- Razones para validar un método.
- Métodos que deben ser validados.
- Tipos de validación de métodos microbiológicos: primaria y secundaria.
- Revalidación de métodos microbiológicos.
- Materiales de referencia.
Módulo II:
Parámetros de Desempeño de un Método y su Información. Aplicación de Procedimientos de Validación.
- Validación de métodos de análisis.
- Los parámetros de desempeño a determinar para validar un método microbiológico.
- Sensibilidad, especificidad, exactitud, precisión, repetitividad, reproducibilidad, límite de detección y límite de cuantificación, estabilidad, desviación positiva y desviación negativa, robustez.
- Información analítica que brindan los parámetros de desempeño de un método.
- Parámetros de desempeño de un método.
- Parámetros de validación necesarios de acuerdo a los métodos de análisis cualitativos y cuantitativos.
- Procedimientos para validación de métodos.
- Estudios de colaboración.
Módulo III:
Procedimientos, Materiales y Preparación de una Validación de Análisis Microbiológico
- Diseño de un estudio de validación.
- Plan de validación.
- Protocolo de validación.
- Preparación de un estudio de validación.
- Materiales de validación necesarios.
Módulo IV:
Determinación de Parámetros de Desempeño del Método
- Determinación de los parámetros de desempeño de una validación.
- Determinación de la exactitud relativa.
- Determinación de la precisión.
- Determinación del nivel de detección.
- Sensibilidad.
- Especificidad.
- Determinación de la selectividad relativa.
Módulo V:
Documentar los Resultados Provenientes de la Validación de un Método de Análisis Microbiológico
- Documentación de los metros validados.
- Cómo documentar los resultados provenientes de una validación.
- Informe de validación.
Módulo VI:
Casos Prácticos de Laboratorio de Análisis Microbiológicos
- Casos prácticos de laboratorio de análisis.
- Validación de métodos: recuentos de placa, Nmp, filtración por membrana.
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